醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?
(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、超聲骨密度儀。
(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。
(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。
