近期多種信號顯示，醫(yī)械流通正在成為新的監(jiān)管重點(diǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對一直存在的一些常見違法違規(guī)問題，再不予以重視就要慘了。9月初，北京市藥監(jiān)局下發(fā)通知，在全市啟動了進(jìn)口醫(yī)療器械代理商專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作;9月底，藥監(jiān)總局培訓(xùn)第一批國家級醫(yī)械GSP飛行檢查員，全國性醫(yī)械GSP飛檢工作將展開;
最新消息，上海市藥監(jiān)局也下發(fā)了通知，要在全市進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。上海市藥監(jiān)局通知稱，該局在日常督查、舉報(bào)投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時(shí)有發(fā)生。該局要求，下屬各區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)對械商的四項(xiàng)監(jiān)管工作：經(jīng)營場所和庫房設(shè)置、醫(yī)療器械可追溯、問題產(chǎn)品召回、進(jìn)口產(chǎn)品的中文標(biāo)識管理。
上述4項(xiàng)，加上北京市藥監(jiān)局要求重點(diǎn)檢查的械商合法資質(zhì)問題(無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、銷售進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備)，差不多構(gòu)成了械商的常見“老大難”問題。
上海市藥監(jiān)局通知，不僅要求加強(qiáng)對“老大難”的監(jiān)管，還強(qiáng)化了對企業(yè)的處罰力度。
通知要求：
1、對經(jīng)營場地和庫房分設(shè)兩個(gè)轄區(qū)的械商要加強(qiáng)日常監(jiān)管，認(rèn)真核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營和儲存配送情況。
對申請主動注銷經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)核實(shí)是否被立案調(diào)查尚未結(jié)案及產(chǎn)品處置情況。
對企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和庫房，以及未按照醫(yī)械GSP開展經(jīng)營的行為，應(yīng)嚴(yán)厲查處。
2、對未上報(bào)或漏報(bào)產(chǎn)品追溯信息的企業(yè)，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，督促企業(yè)上報(bào)，必要時(shí)可采取行政約談、公示催告等相關(guān)措施。
3、對進(jìn)口缺陷產(chǎn)品的主動召回，要進(jìn)行跟蹤檢查，監(jiān)督進(jìn)口代理商的召回執(zhí)行情況。
對未依法依規(guī)履行召回義務(wù)的，應(yīng)依照《醫(yī)療器械召回管理辦法》嚴(yán)格追究相關(guān)企業(yè)的法律責(zé)任。
4、在中國境內(nèi)經(jīng)營、使用的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有中文說明書、中文標(biāo)簽。境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動。
對未按規(guī)定附有中文說明書和標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)責(zé)令停止銷售和使用。
同時(shí)，要高度關(guān)注進(jìn)口醫(yī)療器械的來源問題，發(fā)現(xiàn)中文說明書和標(biāo)簽異常的或在境內(nèi)擅自加貼中文標(biāo)簽的，要深入調(diào)查，追根溯源;發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要從嚴(yán)查處。
